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中藥保護醞釀大變革 品種5年少7成

日期:2015-11-20

       近日,中國中藥協會發布了《關于召開<中藥品種保護條例〉座談會的通知》(以下簡稱通知),該通知表示,《中藥保護品種條例》已經列入了國家食藥監總局2015年的修法計 劃,為充分聽取中藥行業的意見建議,根據國家中藥品種保護審評委員會調研工作要求,協會將于2015年11月18日召開的座談會。討論的主題是中藥保護品種的保護宗旨、對象和 保護措施等。

 

 

       公開資料顯示,《中藥保護品種條例》1992年10月14日中華人民共和國國務院令第106號發布,1993年1月1日起施行。

       該條例適用于中國境內生產制造的中藥品種,包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。申請專利的中藥品種除外,按照專利法進行保護。

       對于中藥保護品種的保護分為兩級: 符合下列條件之一的中藥品種,可申請一級保護:

       (一)對特定疾病有特殊療效的;

       (二)相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;

       (三)用于預防和治療特殊疾病的。 符合下列條件之一的中藥品種,可申請二級保護:

       (一)符合本條例第六條規定的品種或者已解除一級保護的品種;

       (二)對特定疾病有顯著療效的;

       (三)從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。 中藥一級保護品種分別為三十年、二十年、十年。保護期滿可延長,每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限。

       中藥二級保護品種為七年。中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長七年。

       被批準保護的中藥品種,在保護期內限于由獲得《中藥保護品種證書》的企業生產;國務院衛生行政部門批準保護的中藥品種如果在批準前是由多家企業生產的,其中未 申請《中藥保護品種證書》的企業應當自公告發布之日起六個月內向國務院衛生行政部門申報,并依照本條例第十條的規定提供有關資料,由國務院衛生行政部門指定藥品檢驗機 構對該申報品種進行同品種的質量檢驗。

       國務院衛生行政部門根據檢驗結果,可采取以下措施:

       (一)對達到國家藥品標準的,經征求國家中藥生產經營主管部門意見后,補發《中藥保護品種證書》。

       (二)對未達到國家藥品標準的,依照藥品管理的法律、行政法規的規定撤銷該中藥品種的批準文號。

       未來門檻將大大提高

       中藥保護品種由于在一定程度上有市場優勢,尤其是在一些省份招標中還享受一定的價格優勢,因此,不少保護品種市場表現非常不錯。

       就這些品種的市場表現,我們未搜索到最新的統計,但據一篇發表在2007年的報道稱,《中藥品種保護條例》實施14年來成效顯著,時任國家中藥品種保護審評委員會辦 公室副主任的張晶介紹,2006年度銷售額1億元以上的中藥保護品種達59個,促進了中藥名牌產品的形成。以2006年當年的醫藥市場來看,銷售過億應該也算是不俗的市場表現了 。

       由于中藥保護品種享有一定的市場優勢,國家中藥品種保護審評委員會的官方網站上,至今仍有不少企業在積極遞交資料,申請成為中藥保護品種。

       但是,在企業積極踴躍報名的同時,不可忽視的是,中藥保護品種的數量在飛速減少。國家局的年度統計數據顯示,截至2014年底,共有中藥品種保護證書376個,其中 初次申報品種134個,同品種18個,延長保護期224個。

       五年前,國家局的統計顯示,截至2010年底,共有中藥品種保護1395個,其中初次申報品種371個,同品種139個,延長保護期885個。以此計算,五年間,中藥保護品種 減少了1019個,減少比例達到了73%。

       現在中藥保護品種制度改革被正式提上了日程,不過,我們預計,中藥保護品種的審批不會取消,但是保護數量將減少,門檻也會大大提高,能夠成為中藥保護品種的必 將是真正有優異的臨床療效的品種。中藥保護品種數量雖然會減少,但是同時也會大大提高中藥保護品種的含金量。

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